药品说明书格式范文模板 第1篇

【用法与用量】

易被忽略度：10%

吃药之前，一般人首先会关心这样一个问题：每次服用多少，服用的频率又是如何？如果是医院配药，医生会就药品用量特意嘱咐患者，所有正规药品，在药盒的醒目位置也会标明用法和用量，自然，在药品说明书里也会清楚地写上这一点。

释疑：

为什么用法和用量如此重要？这是因为，一种药物在体内所起的效果往往和它在体内的浓度有关。在药物进入市场以前，药品生产者和科研人员会经历一个长时间的研究和实验的过程，来弄清楚这种药物进入人体后是如何被人体处理的――说明书上所记载的诸如“每次2片，一日2次，饭后服用”的字样，就是根据这些研究所得到的结果。作为患者而言，如果医生没有特别地说明，则应严格按照药品说明书进行服药。

特别提示：

不要随意提早或延后服药时间和更改服药次数。此外，每日“2次”是以一天24小时为计量的，即约每隔12小时服药一次；同样，每日3次即约每隔8小时服药一次。

【不良反应】

易被忽略度：50%

药品说明书上，会详尽记载药品在临床实验或者临床应用中观察到的不良反应。对待“不良反应”，患者往往存在两种极端心理，一部分人满不在乎，觉得这都是特例，根本不会发生在自己身上；而一部分人则被不良反应吓住，因担心出现说明书上的症状而不愿意使用某种药物。这两种观点都是不正确的。

释疑：

几乎所有的药品，都是一柄双刃剑。即便是被正常地使用，药品在为患者驱除病痛的同时，也会产生并非治疗所需要的效果。因此，医药界也常常把药物不良反应叫做副作用。

不良反应固然不是人们期望的，但也不是洪水猛兽。在药品说明书上详尽记载药物不良反应，是药品生产者对患者的一种告知的行为，使病人对可能会发生的风险得到了解。尽管所罗列的种类可能繁多，但其发生率并不会很高。告知病人药品不良反应也是国际上通行的国家药品监督管理部门的要求。所以，作为患者来说，要理性地对待药物不良反应，不必因此而拒绝药物的正常使用。

特别提示：

仔细阅读药品不良反应，了解可能会遇到的不适。在提前做好心理准备的情况下，反而却可以收到很好的效果。

【药物相互作用】

易被忽略度：70%

如今药物种类繁多，作为重症病人和老年人，每天同时服用4－5种药物的情况极为普遍。但是，药物和药物之间很有可能产生相互作用，轻则影响药物的疗效，重者还会产生超出预期的不良结果。

释疑：

药物相互作用的不良后果，我们可以举例子来说明。比如，在服用氟喹诺酮类抗菌药物（比如：左氧氟沙星）时，就要避免服用含铁、镁、钙等离子的药物，例如氢氧化铝、氢氧化镁等常用抗酸剂，金属离子会和氟喹诺酮药物结合在一起，影响人体对氟喹诺酮类的吸收，从而直接影响抗菌的作用。又比如，灰黄霉素（一种抑制各种皮肤癣菌的药物）会让口服避孕药的代谢加速，从而可能引起月经紊乱和避孕失效。药物相互作用而影响药物效应的实例不胜枚举，目前已有多本专著出版，在国外还有电脑检索系统。不过，对于一般患者来说，避免药物相互作用不良后果的第一步就是读清药品说明书。在药品说明书里会标明，该药品和其他什么药品将产生怎样的互相作用。

特别提示：

对于说明书中标明了药物相互作用的情况，患者服药时要尽力避免；如果确实不能避免，可岔开服药时间进行服药。

【禁忌】

易被忽略度：50%

患者在读说明书时，药品禁忌这一条需要着重注意。所谓“禁忌”，就意味着，一旦存在该部分所描述的任一情况，就要无条件地终止使用这种药物。

释疑：

虽然一种药物在投放市场之前，经过了实验室里的无数次测试，被证明是具备疗效且可以被人体所接受的。但是，并不代表每一个拿到药的人都具备了服用这种药物的条件。所以，必须要求患者通过自己的情况来判断选择是否能够使用这种药物――尤其是患者自行买药服药，在没有医嘱的情况下。

医生在开抗菌药物青霉素的时候，首先要意识到患者是否存在青霉素过敏。又如抗菌药物左氧氟沙星就不能交给小孩服用，左氧氟沙星本身的禁忌就包括18岁以下的病人，原因是它会影响儿童骨骼发育，没有发育完全的未成年人服用后，可能带来的最直接的后果是长不高。

提示：

凡是病人自己有禁忌中的情况，要坚决终止服药，并与医师或者药师进行咨询。

【有效期】

易被忽略度：40%

药品说明书上都会标明药品的有效期；药盒上，也以醒目的位置打出药品生产日期和有效期限，这都足以证明了解有效期对患者的重要性。但是，即便如此，往往有人心存疑虑：过了有效期一两周有没有关系呢？

释疑：

在药品研究过程中，科研人员会进行一系列的实验，来确定药品稳定性的一些参数，从这些数据可以推断出药品保持稳定的大致时间。当然，大多数情况下，保持药品性质稳定的时间会大于药品的有效期，但超过有效期越长，药物性质就越不稳定，其性质就越可能发生改变，服用此类药物就意味着承担更大的风险：一方面，药品本身会发生降解，导致药物有效成分含量减低，从而影响了疗效；另一方面，药品的降解产物往往会具有毒性。

特别提示：

不要为了节约或者贪图方便服用过期药品。此外，过期的药品也不要随意丢弃，以免造成环境污染。现在很多药房都有过期药品回收的服务，我们可以把家庭药箱中清理出来的过期药品交给药房的药师们统一处理，这也是新生代家庭应该具备的文明素质。

【孕妇及哺乳期用药】

易被忽略度：30%

随着健康知识的普及，如今很多怀孕或即将怀孕的女性对服用药物都持谨慎态度。但是，在面对药品说明书上的“孕妇禁用”或“慎用”字眼时，很多准妈妈还是心存疑惑：这两者之间有什么差别？它们完全就等同于不可逾越的雷区吗？

释疑：

对于孕妇而言，安全用药尤显重要。出于伦理的要求，药物实验无法得到孕妇使用时的安全性数据。但是医药界却常常利用动物实验的结果或者已经报道的药物不良反应来推断孕妇使用药物的安全性。虽然以上两种方式的结果，和真正的事实存在一定的偏差，却有着很强的指导意义。

如果说明书上标明“孕妇慎用”，孕妇就一定要咨询医生，在医生的指导下使用该药物；如果标明“孕妇禁用”，就要坚决停用。至于孕妇这个概念的界定，严格来说应该是以受精卵着床开始胚胎发育之日算，但是，现在医界一般都以最末一次月经日计算，为了谨慎起见，建议以后一种计算方法为准。万一不小心服用了此类药物，可在医生的指导下，对胎儿作一定的检测后，决定是否停止妊娠。

药品说明书格式范文模板 第2篇

认识药品说明书

在每个药品上市时随身携带的药品说明书就如同人的“出生证明”一般，包药品最基本、最主要的信息。如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。

首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件，是上市后药品使用的依据。

“起 名”

在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的昵称（比如“百优解”）。

此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有调节血脂的作用，像同一家族的兄弟一样，有相似之处又各有差异。

“内在”与“外貌”

药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注成分信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。

“性能测试”

药品说明书的【功能主治】/【适应证】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。

【功能主治】/【适应证】 告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”。

【药理毒理】 向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。

【用法用量】 说的是“怎么用、用多少”。

【药代动力学】 提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。

【不良反应】 俗话说“是药三分毒”，就像一个人不可避免地会有缺点一样，不良反应是指合格药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。

【禁忌】 是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做。

【注意事项】 提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。

总体上说，药品说明书主要包含了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。

药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。

不能忽视的适应证和禁忌证

在日常生活中，很多患者在服用药物前，往往只关注服药剂量，没有注意适应证和禁忌，殊不知药物适应证与禁忌对药品来讲是至关重要的，不遵照说明书规定用药可能会出现不良后果，严重时甚至会危及生命。

适应证 指药品所对应治疗的疾病。在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。患者服药一定要在适应证范围内，尤其是非处方药物，应严格按照说明书中的适应证服用，避免错服、误服，造成不良后果。目前随着医学研究的发展，超说明书用药越来越多，但患者不可擅自超说明书用药，应在医生或药师指导下用药。

禁 忌 为安全使用药品，在说明书上经常出现“慎用、忌用、禁用”等提示语，作为患者应正确理解和掌握。有些患者甚至看到“慎用”等字眼就干脆不用，其实一字之差，含义却大不相同。

禁 用 是对用药最严厉的警告。“禁用”是指禁止使用，就是绝对不能使用，因为由此引起的后果可能非常严重，某些患者如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。例如对青霉素过敏的人，就要禁止使用青霉素类药物，否则将引起严重的过敏反应，甚至死亡；哺乳期妇女禁用红霉素，因为此药乳汁中浓度较高，会对婴儿的肝脏造成损害；青光眼患者应禁用阿托品。所以，凡属禁用的药品，绝不能抱侥幸心理贸然使用。

忌 用 是指不适宜使用或应避免使用该药。提醒某些患者，服用此类药物可能会出现明显的不良反应和不良后果。但有的忌用药品如病情急需，可在医生指导下选择药理作用类似，不良反应较小的药品代替，如果非使用该药不可，应联合使用其他对抗其副作用的药品，减少不良反应，尽量做到安全。在家里自行用药时，凡遇到忌用药品最好不用。

药品说明书格式范文模板 第3篇

物理性质：五光十色，味道微甜，若以好的心情相溶，滋味甜蜜无比。形状不固定，熔点小，沸点高。

化学性质：能与心情发生反应，无毒，使用过程中，会分解出气体，使人有种轻飘飘的感觉。

适宜人群：大人、小孩、老人皆可服用。心情低落，神情紧张，大脑用量过多者食用最佳。

服用时间：一般一年中可服用3-4次，若钱财有余或确定需要者，多服用也无妨。

药品分类：本药物有独特之处，服用前须观个人之特征，才能得以对症下药。

（一）心情低落者：建议到桂林山水。那里山水甲天下，使人心旷神怡。身心的问题，都能一扫而清、顿感精神抖擞，快活好似神仙。

（二）神经紧张者：建议到海南岛。那里风情万种。当地的俊男美女们会为你们载歌载舞，使你的神经处于松弛状态，你也可以到海边去游泳、晒太阳，给你全身神经放个假。

（三）大脑用量过多者：建议到厦门。那里有琴岛之称的鼓浪屿，迷人的环岛路，雄伟壮观的湖里山炮台。让你耳听、目染、手触。所有美好的事物都将融入你的心房，开拓你大脑的输血管道，清理无用的信息垃圾，还你一个全新、放松的大脑。

（四）其余的可自行选择你所需要的药品种类。

药品作用：给你一个心有感触，能够品味生活趣味的不一样的自己。

药品禁忌：患有高血压、心脏病之类的人，切勿服用过于辛酸味、刺激性的旅行药物。否则，后果自负。

药品说明书格式范文模板 第4篇

药品说明书是表明药品合格的身份证明，说明书中所载信息是临床用药中的重要依据。笔者曾抽查了本地使用的中药注射剂说明书共98份，并作了统计分析。现介绍如下。

1 资料来源

随机抽查甘肃省定西市部分医院、药店具有国药准字Z××××××××中药注射剂说明书98份，涉及98家药品生产企业生产的37个品种。

2 方法

按照《_药品管理法》第六章第五十四条规定，对药品说明书上必须注明的14项(通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项)规定内容进行调查分析。

3 结果

(见表1)表1 98份中药注射剂说明书内容统计情况（略）注：*为2005版《_药典》收载品种。

4 分析与讨论

药品性状和贮藏条件

在抽查的98份说明书中均注明了药品性状和贮藏条件两项，药品性状是药学技术人员判定药品是否变质、失效最直观方法之一，在规定的贮藏条件下能够保证药品在有效期内的质量。

不良反应

被抽查药品说明书中有49份(50%)标有不良反应项。存在以下问题：①说明书不良反应过于简单，仅一句“偶见过敏反应”。②同一药品不同生产企业药品说明书不良反应内容差异很大，如香丹注射液有“偶见过敏反应”和“文献报道，临床观察1409例，不良反应发生率。还有报道可致严重不良反应，过敏性反应。可引起头痛、头晕、心悸、紧张等副作用。在临床应用中应密切注意不良反应。”

注意事项和禁忌

不同企业生产的同一药品说明书注意事项和禁忌的内容差异很大，如黄芪注射剂、清开灵注射液、香丹注射液、鱼腥草注射液的注意事项内容完全不一样。“注意事项”项中写明药物配伍禁忌的只有香丹注射液(正大青春宝药业有限公司)、注射用双黄连(哈药集团中药二厂)、双黄连注射液(黑龙江省完达山制药厂)。

有效期

药品说明书中同一中药注射剂有效期时间不统一。如丹参注射液从～2年不等；清开灵注射液有效期从～3年不等。按照一个标准生产的药品有效期不该相差较大。《_药典》对收录品种清开灵注射剂、灯盏细辛注射液、注射用双黄连没有明确规定有效期，是造成企业生产的药品有效期不统一的主要原因。

功能与主治

2005版《_药典》(一部)收录的中药注射剂品种有：清开灵注射剂、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、止喘灵注射液。被抽查说明书有2种与药典上描述的功能主治不一致。如《_药典》上清开灵注射液[功能与主治]为：“清热解毒、化痰通活、提神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫、神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成，脑出血见上述证候者。”[1]而被调查说明书中均增加“亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、高烧”。注射用双黄连《_药典》的[功能与主治]为：“清热解毒，疏风解表，用于外感内热所致的发热、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。”[1]但生产厂家产品说明书的[功能与主治]则为：“清热解毒，辛凉外表，用于外感风热，热毒内盛，证见发热，微恶风寒或不恶寒，咳嗽气促、咳痰色黄，红肿痛；急性上呼吸道感染、急性支气管炎、急性扁桃体炎、轻型肺炎见上述证候者。”

另外，虽然双黄连注射剂的成分与注射用双黄连完全一样，但[功能与主治]却是清热解毒、清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、痛。适用于病毒性呼吸道感染的上吸呼道感染、肺炎、扁桃体炎、口腔炎等。由此可见，[功能与主治]项没有一个统一的表述，也是造成中药注射剂滥用的客观因素。

描述注射剂溶媒没有使用药品通用名

如用氯化钠注射液作为溶媒时，28份说明书中使用“生理盐水”、“生理氯化钠溶液”或“生理盐水。”只有灯盏细辛注射液使用了“氯化钠注射液”。

其它

被调查说明书中绝大部分缺少药理作用，写有药理作用的6份说明书主要是原研制单位或独家生产的中药注射剂。批号和生产日期几乎全部印在包装盒上，不符合《_药品管理法》第五十四条规定。

5 结论

药品监督管理部门应按照《药品管理法》第九章第八十六条“药品不符合本法第四十五条规定的除依法应当按照假药、劣药论处，责令改正、给予警告、情节严重的撤消该药品的批准证明文件”的规定，对不符合规定的药品说明书进行整顿，使其规范。药品使用单位要加强对中药注射剂的质量验收，合理用药管理。医生对中药注射剂也要遵循中医用药规律，辨证用药，减少不良反应，认真搜集填报药品不良反应报告，使中药注射剂的使用真正实现安全、有效。建议规范医药学期刊上中药注射剂不良反应的报道格式，用中医术语写明病因部位、症状，与西医诊断并列。

药品说明书格式范文模板 第5篇

注意事项多半是警语，如列出该药的慎用、忌用和禁用对象。危险性较高的药品，多半有许多注意事项，包括孕妇、哺乳期间、孩童使用的安全性或与其他药品共同使用产生“相互作用”的情况。

绝大多数的药品说明书上都印有“慎用”、“忌用”、“禁用”的事项，可能有人对此不易理解，不知道其区别。这三个词总的来说是嘱咐患者要注意，药不能乱吃。但嘱咐的轻重程度就大不相同了。

“慎用”提醒服药的人服用本药时要小心谨慎，不是说不能使用。在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用；如没有就可继续使用。所以“慎用”是告诉你要留神，不是说不能使用。

“忌用”，比“慎用”进了一步，指不适宜使用或应避免使用。标明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概而论，故用“忌用”一词以示警告。比如患有白细胞减少症的人要忌用苯唑青霉素钠，因为该药可减少白细胞。

“禁用”，这是对用药的最严厉警告，指禁止使用。比如对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物；青光眼病人绝对不能使用阿托品。

此外，有些药物对于儿童、孕妇、老年人、某些人等特定人群有特殊的要求，也就是药物有其禁忌症，应严格遵守。如成人退热药APC（复方阿司匹林）不能用于儿童，尤其是婴儿，因为所含成分对儿童有危害；通便药大多不能用于怀孕妇女，否则易造成流产或早产；老年人不宜使用药性猛烈的药物；糖尿病患者忌服含糖制剂；呼吸系统不健全者慎用安定等镇静药物。

■ 贮藏方法和有效期（保质期、失效期）

多数药品的贮藏均需避光、密闭，并在阴凉干燥处保存。药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效。服药前，要注意有效期，过期的药是不能再服用的。但怎样才能知道是否过期呢？

查看有效期或批号

可根据生产日期或批号及有效期来判断药品是否过期。 一般来说，药品都标明了有效期，有些不能通过标示来了解其有效期的（如散装的药板、袋药），对此，可按下法判断之。

观察药品的色泽

没有标明有效期的药品如过期失效，我们可以从外观上发现：①药片变色。如白色药片变黄、变黑、变红或出现霉点、斑点。②冲剂、糖浆剂变味，有的也发霉。③无有效日期的注射药失效，一般都会发黄或颜色加深，有的变混浊，有的长出絮状物。④糖衣片失效，往往出现爆裂、异色斑块或斑点、自溶、变黑、发霉。⑤软膏失效，多出现药膏水化现象，或变稀、变色、变气味、软管内气体充盈而管体鼓胀。③粉剂药品失效，一般有变色或潮湿、有霉味，注射用粉剂在溶解后可见颜色发黄。